Nakon dužeg pregleda i kontroverze u javnosti, FDA se sastala ovaj tjedan i utvrdila da flibanserin, novi lijek za koji se nadao da će biti učinkovit tretman poremećaja seksualne uzbuđenosti kod žena, ne poboljšava značajno simptome poremećaja i presudio je protiv odobravanja lijekova.
Poremećaj ženskog seksualnog uzbuđenja, poznat i kao hipoaktivni poremećaj seksualne želje (HSDD), relativno je nova dijagnoza. Povijesno je poznata kao frigidnost, a više pozornosti posvećeno je konceptu nedostatka seksualne želje ili uzbuđenja kao biološkom poremećaju koji se može liječiti farmaceutskim lijekovima. Kada se Sildenifil (Viagra) na tržištu pojavio s ogromnim publicitetom i profitom za farmaceutsku industriju, nedostatak želje kod žena se razmatrao kao potencijalno izliječljiva bolest.
HSDD se često definira upornim nedostatkom želje ili nedostatkom seksualnih maštarija. Žene s HSDD rijetko pokreću seks ili traže seksualno zadovoljstvo. Smatra se da čak 10 posto američkih žena može patiti od HSDD-a.
Mogući uzroci mogu uključivati stres, probleme u vezi, ljutnju ili nedostatak intimnosti sa seksualnim partnerima. Poznati su i medicinski uzroci, uključujući nuspojave određenih lijekova, uključujući neke antidepresive, lijekove za krvni tlak i kontracepcijske pilule. Menopauza također može smanjiti seksualno uzbuđenje i stimulaciju, kao i depresiju.
U prošlosti je ocijenjeno nekoliko potencijalnih tretmana. Testosteron u niskim dozama pokazao je izvjesno obećanje kod žena koje su imale histerektomiju i oofrektomiju (kirurško uklanjanje maternice i jajnika.) Procjenjeno je nekoliko drugih lijekova koji su pokazali minimalnu korist. Ispitivanja s klitorisnom vakuum pumpom bila su manje uspješna nego što smo se nadali.
Flibanserin je prvo razvijen kao potencijalni brzo djelujući antidepresiv, ali nađeno je da nije učinkovit u liječenju depresije. Međutim, tijekom ispitivanja na lijekovima, primijećeno je da se činilo da spoj poboljšava simptome seksualne disfunkcije kod žena sudionika.
Dok biokemijski putevi koji dovode do seksualne želje i uzbuđenja nisu u potpunosti definirani, prethodna istraživanja pokazuju da dopamin i norepinefrin djeluju kao stimulatori seksualne želje, a da serotonin inhibira seksualnu želju. Flibanserin može djelovati vraćanjem ravnoteže između tih kemikalija.
Podaci iz nekoliko velikih ispitivanja predstavljeni su u studenom 2009. godine. Više od 5000 žena u premenopauzi s HSDD-om proučavano je u placebo kontroliranom ispitivanju. Sudionici studije uzimali su dozu od 100 mg svake večeri dok studija nije zaustavljena. Žene na flibanserinu izvijestile su da su u prosjeku imale porast seksualno zadovoljavajućih događaja s 2,8 na 4,5 puta mjesečno. Žene su uočile značajno povećanu smislenu korist.
Međutim, žene koje su primale placebo također su primijetile značajnu korist i zadovoljavajuće događaje porasle su i za njih, sa 2,7 puta mjesečno na 3,7.
Nažalost, lijek je samo kod dviju skupina žena stvorio minimalno povećanje seksualne želje.
Često prijavljene nuspojave uključuju vrtoglavicu, mučninu, umor, somnolenciju i nesanicu. Upala slijepog crijeva bila je najteža moguća nuspojava, a kod onih koji su uzimali lijekove primijećena je nešto viša stopa.
Proizvođači flibanserina, Boeringer Ingelheim, prošlog su tjedna dali svoje podatke FDA na odobrenje, a FDA je u ovom trenutku odbila odobriti lijek, ali je ohrabrila da nastavi raditi na problemu.
Razlozi koje je FDA dao za negodovanje uključuju relativno nisku stopu učinkovitosti u povećanju zadovoljavajućih susreta, minimalan učinak na povećanje seksualne želje i rizik od nuspojava.
Otkrijte zašto fda nije odobrio žensku viagru.